A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil.
O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano.
O pedido de registro foi apresentado pela EMS em 2023 e passou por análise técnica da Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação.
Indicação para diabetes tipo 2
Segundo a agência reguladora, o Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, funcionando como complemento à alimentação equilibrada e à prática de atividades físicas.
O medicamento será comercializado em forma de solução injetável, aplicada por meio de caneta preenchida para uso semanal.
Uma das diferenças em relação ao medicamento originador está na forma de armazenamento. Enquanto o Ozempic possui regras específicas após o início do uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado tanto antes quanto durante o tratamento.
Medicamento não é genérico
A Anvisa esclareceu que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Isso ocorre porque a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos.
O novo medicamento foi registrado como um produto novo, caracterizado como análogo sintético de medicamento biológico.
Comercialização depende de aprovação de preço
Apesar da autorização da Anvisa, o medicamento ainda precisa passar pela definição do preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).
Somente após essa etapa o produto poderá ser comercializado oficialmente no país. A data de lançamento no mercado será definida pela empresa responsável pelo registro.
Possível inclusão no SUS
Para que o Ozivy seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), seguida de aprovação do Ministério da Saúde.
A Anvisa destacou que nem todos os medicamentos registrados passam pelo processo de incorporação ao SUS.
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