A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos de uma vacina contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante é o primeiro produzido com essa plataforma tecnológica no Brasil.
Desenvolvida integralmente pela Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a vacina já passou pela etapa pré-clínica. Os resultados obtidos nessa fase indicaram proteção contra a doença e permitiram o avanço do projeto para os testes em seres humanos.
Antes da autorização para os estudos clínicos, também foram realizados testes toxicológicos e avaliações relacionadas ao escalonamento da produção. Agora, a pesquisa entra na primeira fase de avaliação em participantes adultos.
O estudo de Fase 1 terá como principais objetivos verificar a segurança do imunizante e analisar a resposta do sistema imunológico à vacina quando utilizada como dose de reforço contra a covid-19.
O recrutamento dos voluntários está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. A pesquisa deverá contar com 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
Os participantes serão selecionados em dois centros de pesquisa localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que o período de inclusão dos voluntários dure seis meses. Depois de participar da primeira etapa do estudo, cada pessoa será acompanhada por mais seis meses pelos pesquisadores.
Nesta primeira fase, os pesquisadores vão observar principalmente a segurança da vacina e a capacidade de estimular uma resposta imunológica. O objetivo é reunir informações necessárias para avaliar o desempenho do imunizante em adultos saudáveis.
A proposta atual é testar a vacina como dose de reforço contra a covid-19, seguindo a utilização prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A tecnologia de RNA mensageiro ganhou destaque no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19 por permitir que as células recebam instruções temporárias para produzir uma proteína capaz de estimular o sistema imunológico. Com o avanço do projeto da Fiocruz, o Brasil amplia sua capacidade de desenvolver imunizantes utilizando essa plataforma.
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