A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (1º/7) o início dos ensaios clínicos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, o imunizante será testado em cerca de 700 voluntários nos estados de São Paulo, Pernambuco e Minas Gerais.
O estudo aprovado é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo é avaliar a segurança e a imunogenicidade — ou seja, a capacidade da vacina de induzir uma resposta imunológica — de duas formulações da vacina monovalente contra o vírus influenza A (H5N8), versão fragmentada, inativada e com adjuvante.
Os voluntários serão divididos em dois grupos etários: adultos de 18 a 59 anos e idosos com 60 anos ou mais. Cada participante receberá duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um em cada sete voluntários receberá o placebo. O acompanhamento dos participantes será feito ao longo de sete meses, com exames bioquímicos, hematológicos, sorológicos e de imunidade celular.
A análise da documentação teve início com prioridade pela Anvisa, mesmo antes da entrega completa dos documentos, o que foi possível graças ao procedimento de submissão contínua — prática adotada em situações excepcionais e de interesse sanitário urgente, como o desenvolvimento de vacinas. Os documentos finais foram entregues pelo Instituto Butantan em outubro e novembro de 2024.
Risco global
A gripe aviária tem gerado preocupação global devido ao alto potencial de mutação e letalidade de suas variantes, como os subtipos H5N1, H5N8 e H7N9. Segundo dados internacionais, desde 2021, essas cepas causaram a morte de mais de 300 milhões de aves e afetaram 315 espécies silvestres em 79 países.
Em humanos, embora os casos sejam raros, a taxa de mortalidade é considerada extremamente alta. Entre 2003 e 2024, foram registrados 954 casos em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente superior à da covid-19.
Sobre os ensaios clínicos
Ensaios clínicos são estudos realizados em seres humanos para testar a segurança e a eficácia de novos medicamentos ou vacinas. Antes de chegarem ao mercado, todos os produtos devem passar por aprovação ética dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), além da autorização da Anvisa.
A pesquisa clínica só pode começar após essas aprovações e a definição do cronograma por parte do patrocinador, que neste caso é o Instituto Butantan. Se os resultados forem positivos, a vacina poderá seguir para registro definitivo e futura aplicação em larga escala no Brasil.
*Da Agência Fonte Exclusiva. Compartilhe esta reportagem do Giro Capixaba, o melhor site de notícias do Estado do Espírito Santo.
