A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, no último dia 20 de agosto, a realização de um estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para avaliar uma nova vacina contra a Covid-19 baseada na tecnologia de RNA mensageiro, o mRNA. A pesquisa está na Fase 1 e pretende analisar principalmente a segurança e a resposta imunológica gerada pelo imunizante quando utilizado como reforço.
O estudo contará com 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. Os voluntários serão recrutados em dois centros de pesquisa localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A previsão é que a etapa de inclusão dos participantes dure aproximadamente seis meses.
A vacina que será investigada foi desenvolvida com uma molécula de mRNA capaz de orientar o organismo a produzir a proteína Spike, também conhecida como proteína S, associada à variante XBB do coronavírus. A proposta é avaliar como o organismo reage ao imunizante e qual resposta de defesa é produzida.
O ensaio clínico foi planejado considerando as características atuais da vacinação e do cenário epidemiológico brasileiro. A pesquisa será aberta, multicêntrica, não randomizada e não controlada, com avaliação de três diferentes concentrações: 25 microgramas, 50 microgramas e 100 microgramas.
Os pesquisadores e participantes saberão qual vacina está sendo administrada durante o estudo. Após receberem a dose, os voluntários serão acompanhados por mais seis meses. Nesse período, serão avaliados aspectos relacionados à segurança, às reações provocadas pela vacinação e à resposta imunológica.
A tecnologia de mRNA ganhou destaque nos últimos anos como uma alternativa para o desenvolvimento de vacinas e pode contribuir para ampliar a capacidade nacional de produção e pesquisa na área. O protocolo do estudo está registrado na plataforma internacional ClinicalTrials.gov sob o número NCT07640308.
Os ensaios clínicos são pesquisas realizadas com voluntários humanos para avaliar medicamentos ou vacinas em desenvolvimento. As diferentes fases dos estudos permitem reunir informações sobre segurança, resposta do organismo e eficácia antes de uma eventual autorização para uso amplo.
A realização de pesquisas clínicas com seres humanos depende da aprovação pelos Comitês de Ética em Pesquisa. No caso de estudos destinados ao registro ou pós-registro de medicamentos, também é necessária a avaliação regulatória da Anvisa. Depois das autorizações ética e sanitária, cabe ao patrocinador definir quando a pesquisa será efetivamente iniciada.
Uma eventual autorização para comercialização depende dos resultados obtidos durante o desenvolvimento clínico. Caso os dados demonstrem que os benefícios do produto superam seus riscos e todos os requisitos regulatórios sejam atendidos, o medicamento ou vacina poderá ser submetido ao processo de registro na Anvisa.
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