A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última quarta-feira (28/01/2026), novas regras que regulamentam todas as etapas da produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, vinculada ao direito à saúde.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço significativo para pacientes e famílias que dependem do tratamento com cannabis medicinal. “Ao garantir previsibilidade e segurança regulatória para pesquisa e uso medicinal, abrimos caminho para o desenvolvimento de soluções de qualidade, colocando o cuidado com a saúde no centro das decisões”, afirmou.
Ao todo, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) foram aprovadas, abordando produção, pesquisa científica e atuação de associações de pacientes, além da atualização das normas de regularização de produtos já disponíveis no mercado.
Produção para fins medicinais
A primeira RDC estabelece a concessão de Autorização Especial (AE) para produção de cannabis exclusivamente por pessoas jurídicas. A autorização exige inspeção sanitária prévia, mecanismos de rastreabilidade, controle rigoroso e segurança permanente dos locais de cultivo.
A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e os lotes produzidos passarão por análises laboratoriais obrigatórias. Em caso de irregularidades, a Anvisa poderá suspender imediatamente as atividades e determinar a destruição da produção.
Pesquisa científica
A RDC voltada à pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial apenas para instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), instituições científicas e tecnológicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Os projetos deverão cumprir exigências rigorosas de segurança, como inspeção sanitária, vigilância 24 horas, controle de acesso e monitoramento eletrônico. Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com instituições autorizadas pela Anvisa.
Produção por associações de pacientes
A terceira resolução cria um modelo específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
A Anvisa fará chamamentos públicos para selecionar projetos, com limites de produção e número de pacientes atendidos. As associações deverão cumprir exigências de controle de qualidade, rastreabilidade e monitoramento contínuo.
Atualização das normas de regularização
Durante a mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país.
Entre as novidades, está a ampliação do público apto ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes, além da autorização de novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalável. Até então, apenas as vias oral e nasal eram permitidas.
A divulgação de medicamentos à base de cannabis continuará restrita a profissionais prescritores, com informações previamente aprovadas pela Anvisa. O tema da manipulação desses produtos ainda será tratado em resolução específica futura.
Base científica e regulatória
A construção das normas contou com a participação de associações de pacientes, pesquisadores e diversos órgãos governamentais. Foram analisadas experiências internacionais e recebidos 47 estudos científicos de 139 pesquisadores.
De acordo com o relator das propostas, diretor Thiago Campos, o novo marco regulatório cria um ambiente seguro e monitorado em toda a cadeia produtiva, fortalecendo a pesquisa científica e a produção de medicamentos com base em evidências.
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