Os anéis inteligentes ganharam espaço entre pessoas que querem acompanhar informações relacionadas ao sono, frequência cardíaca e outros indicadores do organismo. Apesar dos dados apresentados pelos dispositivos, a Anvisa alerta que esses equipamentos não devem ser usados para diagnosticar doenças ou tomar decisões sobre tratamentos.
A orientação também vale para aplicativos, relógios inteligentes e outros dispositivos vestíveis que utilizam sensores para coletar informações do corpo. Os dados exibidos podem servir como acompanhamento de bem-estar, mas a confirmação de qualquer problema de saúde precisa ser feita por um profissional habilitado.
Na maioria dos casos, os anéis inteligentes são vendidos como acessórios voltados ao bem-estar, à prática esportiva e ao acompanhamento de hábitos. Quando não têm finalidade médica e não realizam medições de parâmetros fisiológicos considerados de uso clínico, esses produtos não são enquadrados como dispositivos médicos sujeitos à regularização da Anvisa.
Quando o produto tem finalidade médica, porém, a situação muda. Equipamentos destinados a auxiliar diagnósticos ou medir parâmetros utilizados na prática clínica precisam ser regularizados pela agência.
A regularização sanitária serve para verificar se um dispositivo apresenta segurança, qualidade e desempenho adequados para a finalidade a que se destina.
Isso é especialmente importante quando uma medição pode influenciar uma decisão sobre a saúde. Uma leitura incorreta de glicose, por exemplo, pode levar uma pessoa a tomar uma quantidade inadequada de insulina.
Entre os parâmetros considerados de uso tipicamente clínico estão pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma e identificação de alterações no ritmo cardíaco. Equipamentos que fazem esse tipo de medição com finalidade médica precisam passar pelo processo de regularização.
A exigência continua valendo mesmo quando o fabricante afirma que os dados servem apenas para lazer, esporte ou bem-estar. Se o produto ou software tiver finalidade médica, é necessário comprovar segurança e desempenho antes da comercialização no Brasil.
Segundo a Anvisa, atualmente não existem smartwatches ou anéis inteligentes autorizados pela agência para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Isso significa que a capacidade desses dispositivos de fornecer esse tipo de informação ainda não foi comprovada pelos fabricantes dentro dos critérios exigidos para uma finalidade médica.
A Anvisa também explica que, em muitos casos, o próprio anel não é o elemento que teria finalidade médica. Os dados coletados pelo sensor são enviados para aplicativos ou softwares, que podem ser os responsáveis pela apresentação ou interpretação das informações.
Por isso, a regularização pode estar relacionada ao software utilizado pelo dispositivo, e não necessariamente ao anel em si. Na prática, a orientação é não tratar os resultados apresentados por um anel inteligente como diagnóstico.
Um alerta emitido pelo aparelho não significa automaticamente que a pessoa tenha alguma doença. Da mesma forma, uma leitura considerada normal pelo dispositivo não garante que não exista nenhum problema de saúde.
Os dados também não devem ser usados, por conta própria, para iniciar ou interromper tratamentos, alterar medicamentos, substituir exames ou deixar de procurar atendimento médico.
A avaliação de sintomas e a confirmação de doenças dependem de profissionais de saúde e, quando necessário, de exames apropriados.
A Anvisa também chama atenção para os riscos de comprar dispositivos médicos que não tenham a regularização necessária.
Produtos comercializados de forma irregular podem não ter passado pelas avaliações de segurança e desempenho exigidas. Também pode ser difícil identificar o fabricante ou responsável legal pelo equipamento.
Essa falta de rastreabilidade dificulta medidas como investigação de problemas, atendimento a reclamações, recolhimento de produtos e acompanhamento de possíveis eventos adversos.
Os riscos dependem do tipo de equipamento. Dispositivos usados para medições podem apresentar resultados incorretos e levar a decisões inadequadas. Já equipamentos elétricos podem oferecer riscos relacionados à segurança, enquanto produtos utilizados em procedimentos invasivos podem apresentar problemas relacionados à esterilidade, aos materiais utilizados e ao desempenho.
A situação de regularização de dispositivos médicos pode ser consultada diretamente no portal da Anvisa. Antes de confiar em um equipamento para uma finalidade médica, o consumidor deve verificar se o produto ou o software correspondente está devidamente regularizado para aquela função específica.
Compartilhe este conteúdo do Giro Capixaba, o melhor site de notícias do Estado do Espírito Santo.
Siga o GIRO CAPIXABA no Instagram
