O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou uma consulta pública, com duração de 45 dias, para receber sugestões sobre a minuta da Portaria nº 1.590/2026. O documento estabelece o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.
A iniciativa busca aprimorar o texto antes de sua transformação em legislação definitiva, permitindo a participação de especialistas, empresas do setor e da sociedade em geral. As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), disponível na Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar, é necessário realizar cadastro prévio na plataforma Solicita.
A proposta apresenta definições claras para os diferentes tipos de medicamentos veterinários. O medicamento de referência é aquele já registrado no Mapa e que possui eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes. Já o medicamento genérico é identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo proibido o uso de nome comercial. O similar intercambiável, por sua vez, é comercializado com marca própria, mas deve demonstrar comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo ministério, não podendo utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como nome comercial.
De acordo com a minuta, a equivalência terapêutica será reconhecida quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, considerando a mesma dose e via de administração. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por laboratório oficialmente reconhecido.
O texto também determina que as compras governamentais e as prescrições veterinárias adotem obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na ausência desta, a DCI. Em processos de aquisição pública, os medicamentos genéricos terão preferência sobre outros produtos quando houver igualdade de preço. Nas prescrições, a inclusão do nome comercial será facultativa.
Outro ponto relevante é o prazo de adaptação para empresas que comercializam produtos com nomes baseados na DCB ou DCI sem que sejam classificados como genéricos. Essas companhias terão até dois anos, após a publicação da versão final da portaria, para alterar a denominação comercial. Além disso, todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão conter a expressão “Medicamento genérico de uso veterinário”.
A regulamentação proposta não se aplica a determinados produtos veterinários, como biológicos, fitoterápicos, derivados de plasma e sangue, cosméticos, itens com finalidade diagnóstica, radiofármacos e gases medicinais.
Após o encerramento do período de consulta, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, com início previsto para 29 de maio, em prazo que ainda será definido pela pasta.
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