A primeira fase dos testes clínicos da polilaminina em seres humanos está prevista para começar no dia 24 de setembro. Desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a substância vem sendo estudada por seu possível potencial de auxiliar na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal.
Nesta etapa inicial, cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos serão selecionados para receber a polilaminina. O principal objetivo será verificar se a substância é segura para utilização em seres humanos e se não provoca riscos maiores do que os possíveis benefícios. A eficácia do tratamento ainda não será o foco desta primeira fase.
Os participantes deverão ter sofrido uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por algum tipo de trauma. De acordo com os critérios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o acidente deverá ter acontecido há menos de 72 horas e o paciente precisa ter indicação para passar por cirurgia de descompressão da medula.
A aplicação será feita durante o próprio procedimento cirúrgico, diretamente na região da medula. Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes preparadas para realizar o procedimento. Depois da cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
A polilaminina foi desenvolvida a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no organismo e que participa de processos importantes do sistema nervoso. A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, estuda a substância há mais de duas décadas. A expectativa científica é que ela possa ajudar na regeneração das conexões interrompidas por uma lesão medular, mas essa hipótese ainda precisa ser comprovada em estudos clínicos.
Antes dos testes em humanos, pesquisas realizadas em animais apresentaram resultados considerados positivos pelos pesquisadores. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesões medulares e passaram por cirurgia de descompressão. Três pacientes morreram em consequência das próprias lesões, enquanto os cinco sobreviventes apresentaram algum grau de recuperação motora.
Apesar dos resultados observados, os pesquisadores ressaltam que não é possível afirmar que a melhora dos pacientes tenha sido provocada pela polilaminina. Isso porque o estudo-piloto não teve as características de um ensaio clínico controlado. Depois da divulgação dos resultados preliminares, outras pessoas receberam autorização excepcional da Anvisa para utilizar a substância em caráter compassivo, mas essas aplicações também não permitem medir cientificamente sua eficácia.
A próxima etapa será fundamental para definir os caminhos da pesquisa. Caso a primeira fase confirme que a polilaminina é segura, os responsáveis poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar nos estudos. Nas fases seguintes, com um número maior de participantes, será possível avaliar de maneira mais rigorosa se a substância realmente contribui para a recuperação dos movimentos e como seus resultados se comparam aos tratamentos disponíveis. Somente depois da conclusão das etapas exigidas e de uma eventual aprovação regulatória o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado à população.
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