A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto de novas medidas para reforçar a segurança de medicamentos injetáveis conhecidos como “canetas emagrecedoras”, utilizados no tratamento de obesidade e diabetes.
Os produtos, que utilizam substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, passarão por regras mais rígidas de controle, fiscalização e comercialização.
Entre as ações anunciadas estão a revisão das normas atuais, a suspensão de autorizações de funcionamento de farmácias em situação de risco e o aumento das inspeções em empresas que importam insumos para manipulação desses medicamentos.
Segundo levantamento da Anvisa, o volume de insumos importados para manipulação dessas substâncias não condiz com a demanda do mercado brasileiro. Apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de matéria-prima, quantidade suficiente para produzir cerca de 25 milhões de doses.
Em 2026, a agência realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando em oito interdições por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.
Entre os principais riscos identificados estão problemas de esterilização, deficiência nos processos de controle, produção sem demanda comprovada e uso de insumos sem identificação de origem e composição.
Desde janeiro, a Anvisa já publicou 10 medidas proibindo a importação, comercialização e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.
O plano de ação da agência está estruturado em cinco eixos principais, com foco no fortalecimento regulatório, monitoramento e comunicação com a sociedade.
Entre as principais medidas estão:
Aprimoramento regulatório
- Revisão das normas que tratam da manipulação de medicamentos, como a RDC 67/2007
- Atualização de diretrizes para importação e controle de insumos farmacêuticos
- Reforço de medidas cautelares para suspender rapidamente empresas em situação de risco
Monitoramento e fiscalização
- Intensificação de inspeções em farmácias de manipulação, clínicas e importadoras
- Busca ativa por eventos adversos em hospitais e serviços de saúde
- Adoção de novas estratégias para impedir a entrada de produtos irregulares no país
Articulação institucional
- Criação de grupo de trabalho com entidades médicas
- Cooperação com órgãos nacionais e agências reguladoras internacionais
- Capacitação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Análise de novos medicamentos
- Prioridade na avaliação de pedidos de registro
- Alinhamento com padrões internacionais de agências como FDA e EMA
Comunicação com a população
- Campanhas informativas sobre riscos do uso indiscriminado
- Orientações sobre produtos irregulares
- Esclarecimentos sobre os limites da manipulação em farmácias
Registro de novos medicamentos
Atualmente, a Anvisa analisa oito pedidos de registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic. Outros nove produtos ainda aguardam início da avaliação técnica.
Apesar da expiração da patente da semaglutida no Brasil, ocorrida em março, qualquer medicamento só pode ser comercializado após comprovação de eficácia, segurança e qualidade, com aprovação da Anvisa.
Segurança do paciente em foco
A agência reforça que medicamentos injetáveis exigem padrões rigorosos de esterilidade e pureza. O uso de produtos manipulados sem controle adequado pode representar riscos graves à saúde.
Com as novas medidas, o objetivo é ampliar a proteção dos pacientes diante do crescimento do uso dessas substâncias no país, especialmente fora das indicações médicas recomendadas.
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