A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote de tirzepatida e de todos os lotes de retatrutida armazenados na empresa Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão foi publicada nesta quinta-feira (12) no Diário Oficial da União (DOU) e também estabelece a suspensão da venda, distribuição e utilização dos produtos.
A medida envolve o lote 20241030 do insumo farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, conhecido popularmente como uma das chamadas canetas emagrecedoras. A determinação também alcança todos os lotes de retatrutida mantidos no estoque da distribuidora.
Segundo a Anvisa, os insumos seriam utilizados na preparação de medicamentos magistrais, produzidos individualmente em farmácias de manipulação a partir de prescrição médica e de acordo com as necessidades de cada paciente.
De acordo com a agência reguladora, o local onde os produtos estavam armazenados não apresentava estrutura adequada para a conservação dos insumos farmacêuticos.
As normas sanitárias estabelecem que as áreas destinadas ao armazenamento desses materiais precisam ser limpas e mantidas em condições apropriadas de temperatura e umidade, conforme as características dos produtos.
A falta de condições adequadas pode comprometer a qualidade e a segurança dos insumos utilizados na preparação de medicamentos, motivo pelo qual a Anvisa determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos envolvidos.
Retatrutida ainda é experimental e não tem registro
No caso da retatrutida, a Anvisa apontou também o descumprimento das regras que proíbem a importação e a comercialização de insumos farmacêuticos destinados à produção de medicamentos cuja eficácia terapêutica ainda não tenha sido avaliada e aprovada pela agência.
Em comunicado, o órgão esclareceu que a retatrutida continua em fase de pesquisa e desenvolvimento. A empresa responsável pelos estudos ainda não solicitou o registro do medicamento à Anvisa nem a qualquer outra agência reguladora internacional.
Como os estudos clínicos não foram concluídos, a substância não está autorizada para comercialização como medicamento em nenhum país.
A agência reforçou que produtos experimentais não devem ser tratados como medicamentos aprovados ou utilizados sem a devida autorização sanitária.
Distribuidora foi procurada
A Agência Brasil informou que entrou em contato com a empresa Condor Importador & Operador Logístico Ltda. para solicitar esclarecimentos sobre a decisão da Anvisa. Até a divulgação da informação, a distribuidora ainda não havia apresentado posicionamento.
A resolução com as determinações de recolhimento e suspensão foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (12).
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