A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desmentiu a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre canetas contrabandeadas com tirzepatida e os medicamentos regularizados no Brasil. Em esclarecimento divulgado na última terça-feira (7), a agência afirmou que os exames citados não são suficientes para atestar que os produtos irregulares tenham a mesma eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos registrados no país.
Segundo a Anvisa, para que um medicamento seja considerado equivalente a outro, é necessário passar por uma série de estudos técnicos específicos, incluindo testes que avaliem não apenas a presença do princípio ativo, mas também o comportamento da substância no organismo, a qualidade da formulação, o perfil de impurezas e a confiabilidade do processo de fabricação.
A agência explicou que os testes mencionados foram conduzidos pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) e se limitaram à identificação da presença da tirzepatida, à concentração da substância e à análise de sua estrutura molecular em produtos contrabandeados. Embora os resultados indiquem que havia princípio ativo nos frascos analisados, isso não significa que esses itens possam ser considerados equivalentes aos medicamentos aprovados pela Anvisa.
De acordo com o órgão regulador, a equivalência entre medicamentos exige estudos de bioequivalência realizados em centros credenciados, capazes de avaliar etapas clínicas, analíticas e estatísticas. Esse tipo de análise verifica, por exemplo, como o medicamento é absorvido pelo corpo, qual concentração atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado — fatores determinantes para saber se dois produtos realmente se comportam da mesma forma no organismo.
A Anvisa ressaltou que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Por isso, os testes feitos pela instituição não podem ser interpretados como comprovação de equivalência terapêutica ou farmacêutica.
Outro ponto enfatizado pela agência é que os exames realizados não avaliaram aspectos essenciais para a segurança e a qualidade do medicamento, como presença de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade e metais pesados. Sem esse conjunto de análises, não é possível afirmar que o produto contrabandeado apresenta o mesmo padrão exigido dos medicamentos registrados oficialmente no país.
A agência destacou ainda que o dado mais importante para confirmar a equivalência de um medicamento é a biodisponibilidade, ou seja, a forma como o organismo absorve e utiliza a substância. Segundo a Anvisa, essa etapa não foi avaliada nos testes citados, o que inviabiliza qualquer conclusão sobre funcionamento semelhante ao dos produtos autorizados no mercado brasileiro.
No esclarecimento, a Anvisa também lembrou que o processo de registro de um medicamento é amplo e envolve a apresentação de dados completos sobre formulação, controle de qualidade, processo produtivo, impurezas, validação analítica e evidências clínicas de segurança e eficácia.
A agência acrescenta que uma análise laboratorial isolada, sem acesso a informações que só o fabricante possui — como processo de síntese, perfil de degradação e possíveis impurezas — não oferece base confiável para afirmar a qualidade do produto, especialmente em relação ao teor real do fármaco e aos riscos associados à sua composição.
Outro alerta feito pela Anvisa é que as empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não passaram por avaliação da linha de produção nem por certificação de Boas Práticas de Fabricação. Segundo a agência, essa etapa é essencial para garantir que o medicamento seja produzido dentro dos padrões exigidos de qualidade, segurança e estabilidade.
Com a nota, a Anvisa reforça que a simples identificação do princípio ativo em um produto contrabandeado não comprova que ele seja seguro, eficaz ou equivalente a medicamentos regularizados no Brasil, e alerta para os riscos do uso de substâncias sem registro sanitário e sem controle adequado de fabricação.
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