A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil. O produto será fabricado pela Germed Farmacêutica e poderá ser comercializado no país após a autorização publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (24).
A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e ajuda a controlar os níveis elevados de glicose no sangue. A substância também é utilizada por médicos no tratamento da obesidade.
O princípio ativo ganhou grande destaque nos últimos anos por estar presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, produzidos pela Novo Nordisk.
A nova autorização ocorre poucos dias depois de a Anvisa aprovar a primeira versão genérica da semaglutida no país. O registro, concedido em 17 de agosto, foi para um medicamento produzido pela farmacêutica brasileira EMS.
Com a nova aprovação, a semaglutida genérica passa a contar com uma segunda opção autorizada pela agência reguladora. A Anvisa informou que o novo medicamento somente poderá ser vendido mediante apresentação de receita médica em duas vias.
Uma das vias ficará retida na farmácia, enquanto a segunda será devolvida ao paciente após ser carimbada pelo estabelecimento. A exigência faz parte das regras brasileiras para medicamentos que precisam de controle na dispensação.
O medicamento genérico não terá um nome comercial específico. A embalagem identificará o produto pelo nome do princípio ativo, semaglutida. Assim como os demais medicamentos genéricos, a embalagem deverá apresentar a faixa amarela com a letra “G” em destaque e a inscrição “Medicamento Genérico”.
O produto é apresentado em forma de solução para aplicação por meio de caneta preenchida. Antes e durante o tratamento, a semaglutida deve ser mantida sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C.
A Anvisa autorizou diferentes apresentações do medicamento genérico produzido pela Germed.
Entre elas estão:
- Caixa com 1,5 ml, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas;
- Caixa com 3 ml, formada por duas canetas de 1,5 ml e acompanhada de dez agulhas;
- Caixa com uma caneta de 3 ml, destinada a quatro aplicações;
- Caixa com 6 ml, formada por duas canetas de 3 ml e oito agulhas.
A aprovação do registro não significa que o medicamento possa ser utilizado sem acompanhamento profissional. A indicação, a dose e a duração do tratamento devem ser definidas por médico, de acordo com as condições de cada paciente.
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