O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685/2026, que atualiza as normas técnicas relacionadas ao sangue, aos hemocomponentes e aos procedimentos hemoterápicos no Brasil. A medida altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e redefine os regulamentos aplicáveis ao Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
De acordo com o texto, as novas regras entrarão em vigor 90 dias após a publicação oficial, passando a valer em 30 de setembro de 2026. O objetivo é modernizar a regulamentação do setor e fortalecer a segurança dos serviços de hemoterapia em todo o país.
A regulamentação brasileira para o ciclo do sangue é conduzida de forma integrada pelo Ministério da Saúde, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Enquanto o Ministério da Saúde é responsável por definir as diretrizes da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e os procedimentos técnicos da hemoterapia, cabe à Anvisa estabelecer e fiscalizar os requisitos sanitários relacionados às Boas Práticas do Ciclo do Sangue, garantindo qualidade, segurança dos hemocomponentes e proteção aos doadores.
As atividades continuam fundamentadas em dois instrumentos principais: a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017, que reúne os regulamentos técnicos da hemoterapia, e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 34/2014, que disciplina as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Para facilitar a adaptação às novas exigências, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 42/2026, destinada às equipes das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais e aos gestores dos serviços de hemoterapia.
O documento apresenta orientações sobre os procedimentos que deverão ser adotados durante o período de transição até a entrada em vigor da nova portaria, além de orientar as ações de fiscalização enquanto ocorre a atualização da RDC nº 34/2014.
Segundo a agência, a iniciativa busca assegurar maior uniformidade na aplicação das normas e oferecer segurança jurídica aos serviços responsáveis pela coleta, processamento, armazenamento, distribuição e utilização de sangue e hemocomponentes.
Paralelamente, a Anvisa conclui a revisão da RDC nº 34/2014. O processo está na etapa final da Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), realizada em conjunto com o Ministério da Saúde para alinhar os requisitos sanitários às novas diretrizes técnicas da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados.
A expectativa é que a harmonização entre os regulamentos fortaleça as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, proporcione maior previsibilidade aos serviços de hemoterapia e padronize a atuação das autoridades sanitárias em todo o país.
Além disso, as mudanças devem ampliar a proteção de doadores e pacientes, reforçando a qualidade, a segurança e a confiabilidade dos produtos e serviços hemoterápicos oferecidos pelo Sistema Nacional de Sangue.
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