A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu uma etapa histórica para a saúde pública brasileira ao finalizar o processo de transferência de tecnologia que permitirá a fabricação nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no país. A distribuição do remédio ao Sistema Único de Saúde (SUS) depende apenas da autorização final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV utilizam o dolutegravir gratuitamente por meio do SUS. A nacionalização da produção representa um importante avanço para garantir o abastecimento contínuo do medicamento, reduzir a dependência de importações e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
O projeto foi iniciado em 2020, quando a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), firmou um acordo de transferência de tecnologia com a ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos para HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK.
Desde então, Farmanguinhos promoveu uma ampla modernização de sua estrutura produtiva. Foram realizados investimentos em equipamentos, adaptação da fábrica, qualificação de profissionais e aprimoramento das áreas técnica, regulatória e operacional para garantir a produção completa do medicamento em território nacional.
Enquanto o processo de internalização avançava, o instituto já desempenhava papel estratégico na distribuição do medicamento ao SUS. Desde 2022, Farmanguinhos fornece ao sistema público comprimidos produzidos nas instalações da GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas distribuídas à população.
Outro passo importante ocorreu em 2025, quando a unidade passou a realizar também as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento, consolidando sua capacidade técnica para assumir integralmente a fabricação.
Com a conclusão da transferência de tecnologia, três lotes do dolutegravir já foram produzidos e validados por Farmanguinhos. Assim que a Anvisa conceder a autorização necessária, os medicamentos poderão ser enviados à rede pública de saúde.
Paralelamente, os pesquisadores seguem trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, etapa que complementa o processo de produção totalmente nacional.
O acordo entre as instituições prevê ainda uma nova fase de desenvolvimento: a fabricação da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outra formulação amplamente utilizada no tratamento do HIV e já distribuída pelo SUS. A expectativa é que essa produção seja iniciada por Farmanguinhos no próximo ano.
O dolutegravir é considerado um dos medicamentos mais eficazes no combate ao HIV. Sua ação bloqueia a enzima integrase, impedindo que o vírus se multiplique nas células do sistema imunológico. Como resultado, a carga viral pode atingir níveis indetectáveis, fortalecendo a imunidade, reduzindo o risco de evolução para a AIDS e proporcionando melhor qualidade de vida aos pacientes.
Além da elevada eficácia, o medicamento apresenta poucos efeitos adversos e se tornou referência mundial no tratamento da infecção pelo HIV.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como tratamento preferencial de primeira e segunda linha para todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar, reforçando sua importância nas estratégias globais de enfrentamento ao HIV.
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