A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende reduzir significativamente a fila de análises de processos e dar prioridade a inovações desenvolvidas no Brasil, especialmente aquelas com impacto direto no Sistema Único de Saúde (SUS). A estratégia faz parte das diretrizes da nova gestão, comandada pelo diretor-presidente Leandro Safatle, que assumiu o cargo após a aprovação de seu nome pelo Senado, em agosto de 2025.
Segundo Safatle, o setor regulatório sanitário enfrenta o desafio de acompanhar o ritmo acelerado das descobertas científicas, principalmente na área da saúde, sem comprometer o rigor técnico que garante a segurança da população. Em entrevista à Agência Brasil, ele destacou que o país vive um momento de fortalecimento da inovação nacional.
“Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país, com desenvolvimento nacional, o que é fundamental para atender às demandas do Brasil”, afirmou.
Um dos exemplos citados foi a autorização, pela Anvisa, do início da primeira fase de estudos clínicos da polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para o tratamento de lesão na medula espinhal. A fase inicial envolve cinco pacientes e tem como foco principal a avaliação da segurança do produto. Caso os resultados sejam positivos, o medicamento seguirá para as fases seguintes, que avaliam eficácia e aprofundam os critérios de segurança.
Para acompanhar projetos estratégicos como esse, a Anvisa criou o Comitê de Inovação, que reúne iniciativas consideradas prioritárias para a saúde pública. Além da polilaminina, o grupo acompanha o desenvolvimento da vacina contra a chikungunya, o método Wolbachia para o combate à dengue e novas endopróteses. O objetivo é dar suporte técnico e institucional para acelerar as análises desses produtos sem flexibilizar critérios regulatórios.
Outra frente de atuação da agência é a redução das filas de análises processuais. Em dezembro, a Anvisa aprovou medidas excepcionais e temporárias para otimizar a avaliação de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. A expectativa é reduzir o volume de processos pendentes pela metade em seis meses e normalizar os fluxos em até um ano.
As ações incluem força-tarefa interna, uso de mecanismos de confiança regulatória para aproveitar dados de estudos realizados no exterior, análises conjuntas de produtos semelhantes e monitoramento diário das filas por meio de uma sala de situação. De acordo com Safatle, os primeiros resultados já indicam redução nos prazos de análise.
O diretor-presidente reforçou que as medidas não representam afrouxamento das regras. “O rigor científico e a segurança sanitária continuam sendo a base do trabalho da Anvisa. O que estamos fazendo é aprimorar a gestão de processos e pessoas para ganhar eficiência”, destacou.
A agência também contará com o reforço de 100 novos especialistas, aprovados em concurso público e com nomeações previstas entre janeiro e fevereiro. O grupo deve atuar prioritariamente na redução das filas.
No cenário internacional, Safatle afirmou que a Anvisa passa por um processo de qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), com o objetivo de consolidar o reconhecimento da agência como autoridade sanitária de referência para as Américas e para o mundo.
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