A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
O Sunlenca é um antirretroviral inovador, composto pelo fármaco lenacapavir, considerado de primeira classe. Ele atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, o que impede a replicação viral e torna o vírus incapaz de sustentar a transcrição reversa.
O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas:
- Injeção subcutânea, administrada a cada seis meses;
- Comprimido oral, utilizado no início do tratamento.
Estratégia preventiva
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas apresentam maior risco de infecção. A medida reduz significativamente as chances de transmissão.
A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne outras ações como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes vivendo com HIV.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.
Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca passa a representar uma nova ferramenta no enfrentamento ao HIV-1, oferecendo um regime semestral, que facilita a adesão ao tratamento e reduz a sobrecarga dos sistemas de saúde.
Eficácia comprovada
Os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do medicamento;
- 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero (estudo PURPOSE 1);
- 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária (estudo PURPOSE 2).
Além disso, o esquema semestral apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns observados em regimes de uso diário.
Próximos passos
Apesar da aprovação do registro pela Anvisa, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela CONITEC e pelo Ministério da Saúde.
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