A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.
A medida estabelece uma série de requisitos para o funcionamento dessas unidades e busca aumentar a segurança e a confiabilidade dos resultados utilizados pelas autoridades sanitárias na fiscalização de produtos.
Entre as exigências está a necessidade de manter uma licença sanitária válida, contar com um responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência internacional para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também amplia as exigências relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliações de riscos e manter programas de controle de pragas, além de adotar medidas adequadas para o gerenciamento de resíduos.
Outro ponto previsto é a capacitação periódica dos profissionais. As condições de segurança também deverão ser acompanhadas de forma contínua em atividades que envolvam agentes físicos, químicos ou biológicos.
Segundo a Anvisa, o objetivo é garantir que os ensaios sejam realizados de forma confiável e que os resultados possam contribuir para o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados pela agência.
Laboratórios que realizam ensaios relacionados a medicamentos e vacinas terão ainda que seguir boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A exigência busca aproximar os procedimentos adotados no país de padrões internacionais utilizados para avaliar produtos farmacêuticos.
A nova regulamentação também prevê o compartilhamento de informações laboratoriais com a Anvisa quando esses dados forem necessários para o monitoramento de determinados produtos.
Os critérios, formatos e prazos para o envio dessas informações ainda serão detalhados pela agência em uma instrução normativa específica.
A resolução determina ainda que os resultados de programas de monitoramento do mercado e de ações rotineiras de fiscalização sejam divulgados pelas autoridades sanitárias.
Já quando um resultado for considerado insatisfatório, a divulgação pública só poderá ocorrer depois que a investigação sobre uma possível irregularidade for concluída.
As unidades abrangidas pela nova regulamentação não precisarão cumprir todas as novas exigências imediatamente.
Foi estabelecido um prazo de um ano para que os laboratórios façam as adaptações necessárias relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.
A mudança faz parte do esforço da Anvisa para aprimorar o controle laboratorial e aumentar a segurança dos produtos que chegam à população, fortalecendo também a fiscalização e o acompanhamento da qualidade no mercado brasileiro.
Compartilhe este conteúdo do Giro Capixaba, o melhor site de notícias do Estado do Espírito Santo.
Siga o GIRO CAPIXABA no Instagram
